Склад
діюча речовина: 1 капсула містить етилові ефіри омега-3 кислот 1000 мг, до складу яких входять:
- ейкозапентаєнова кислота 300 мг;
- докозагексаєнова кислота 200 мг;
- інші жирні кислоти 498 мг;
- d-α-токоферол (вітамін Е) 2 мг;
допоміжні речовини: допоміжні речовини: желатин, гліцерин (у складі желатинової оболонки капсули).
Лікарська форма
Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості:
м’які желатинові капсули від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, овальної форми, зі швом. Вміст капсули – масляниста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група
Омега-3-тригліцериди, включаючи інші ефіри та кислоти.
Код АТХ С10А Х06.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – відносяться до незамінних жирних кислот.
Лікарський засіб активно впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької та дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Препарат впливає на гемостаз і зменшує ризик тромбоутворення за рахунок впливу на агрегаційну здатність тромбоцитів; помірно знижує артеріальний тиск.
Нормалізація ліпідного спектру крові відбувається також за рахунок зменшення синтезу тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують етерифікацію інших жирних кислот, а також за рахунок зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот), які беруть участь у синтезі тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ.
Альфа токоферол є антиоксидантом, запобігає окисненню поліненасичених жирних кислот.
Фармакокінетика.
Дані щодо фармакокінетики відсутні.
Клінічні характеристики.
Показання
- У якості первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань.
- у складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії;
- для вторинної профілактики інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинів, антитромбоцитарних засобів, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ);
- при гіпертригліцеридемії як доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.
Протипоказання Епадолу Нео
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
- Загострення хронічного холециститу,
- загострення хронічного панкреатиту,
- загострення захворювань гепатобіліарної системи,
- жовчокам’яна хвороба,
- патологічні стани, що включають геморагічний синдром.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується призначати сумісно з фібратами у зв’язку з відсутністю клінічного досвіду.
Призначення лікарського засобу Епадол Нео одночасно з варфарином не призводило до геморагічних ускладнень, однак у випадку комбінованого застосування цих препаратів або припинення лікування Епадол Нео слід контролювати протромбіновий час.
Особливості застосування препарату
У випадку помірного збільшення часу кровотечі (при застосуванні лікарського засобу у високих дозах, тобто 4 капсули на добу) необхідно здійснювати контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію та при необхідності, відповідно, коригувати дозу антикоагулянта. Необхідно враховувати можливість збільшення часу кровотеч у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагій (унаслідок тяжкої травми, хірургічного втручання або інших причин).
Не слід призначати лікарський засіб для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (хіломікронемії І типу).
У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі лікарського засобу у високій дозі) необхідний регулярний контроль функції печінки (АлАТ та АсАТ).
Імовірність розвитку побічних реакцій зменшується при прийомі лікарського засобу під час їди.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування Епадол Нео у період вагітності можливе тільки за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення ризик/користь.
Під час годування груддю лікарський засіб можна застосовувати після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози Епадол Нео
Приймати внутрішньо під час їди.
З профілактичною метою дорослим та дітям віком від 12 років призначати по 1 капсулі на добу. За індивідуальними показаннями доза лікарського засобу може бути збільшена до 2 капсул на добу.
У комплексній терапії серцево-судинних захворювань – по 2 капсули на добу.
При гіпертригліцеридемії початкова доза становить 2 капсули на добу (в 1 або 2 прийоми). У випадку недостатнього ефекту дозу лікарського засобу збільшувати до 4 капсул на добу.
Лікування слід продовжувати до досягнення необхідного терапевтичного ефекту.
Діти.
Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування
У випадку передозування можуть спостерігатися алергічні реакції, подібні до тих, які спостерігаються при побічній дії.
Лікування. Симптоматична терапія.
Побічні реакції Епадолу Нео
- З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
- З боку метаболізму та харчування: гіперглікемія.
- З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, головний біль.
- З боку судин: артеріальна гіпотензія.
- З боку кровоносної та лімфатичної систем: геморагічний діатез.
- З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа.
- З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, почервоніння шкіри, кропив'янка, вугри.
- З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні розлади, нудота, біль у животі, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагеальний рефлюкс, відрижка, блювання, метеоризм, діарея, запор), гастрит, гастроентерит, кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
- Зміни в лабораторних показниках: збільшення кількості лейкоцитів, рівня лактатдегідрогенази в крові. Підвищення активності трансаміназ.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
- По 5 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.
- По 5 капсул у блістері; по 12 блістерів у пачці.
- По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці.
- По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску з аптеки
Без рецепта.
